和誉-B(02256)：匹米替尼获胜获批，“十亿好意思元分子”价值加快收尾成确立要害

发布日期：2025-12-24 11:15    点击次数：145

本年以来，在港股翻新药牛市的推动下，恒生医疗保健指数(800804)从岁首开盘的2331.02点沿途拉升至9月的年内最高点4726.41点，区间累涨幅度达到102.76%。随后在技艺面开动以及外部多重身分影响下，指数开启一轮向下轰动的行情，戒指12月22日，已较前期高点下落19.06%。

时分，不少前期股价涨幅出众，且领有硬核翻新实力、基本面稳重的公司方向一样受到一定涉及，和誉-B(02256)等于其中之一。

智通财经APP不雅察到，在本年的港股翻新药牛市中，和誉动作港股翻新药板块内股价拉升的第一梯队，年内股价最大涨幅高达370.95%。天然公司股价受板块阶段性轰动下行影响出现一定回落，但跟着中枢品种匹米替尼(Pimicotinib)在国内获胜获批上市，和誉近期迎来重磅价值催化剂。

重磅“十亿好意思元分子”获胜生意化

12月22日，和誉发布一则重磅公告：基于民众III期MANEUVER参议的积极数据，中国国度药品监督惩处局(NMPA)批准了贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊)的民众首个新药上市苦求。

智通财经APP了解到，贝捷迈®是和誉自主研发的的1类新药，亦然中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)系统性调节药物。动作和誉互异化翻新研发管线内的中枢品种，贝捷迈®在国内的获批上市，意味着这款具备FIC/BIC潜质的重磅“十亿好意思元分子”细腻踏出民众生意化的第一步，同期也填补了我国在腱鞘巨细胞瘤药物调节的空缺。

总结，贝捷迈®的获批上市进程，该药在本年5月得到中国NMPA批准纳入优先审评后，其用于调节腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的NDA苦求在本年6月再获NMPA受理，并在NDA获受理后约6个多月即实现零发补获批。

值得一提的是，和誉与贝捷迈®期内还获胜通过了国度药品审评搜检中心(CFDI)初度赴外洋临床中心开展的现场核查，不仅体现了和誉医药研发体系的严格表率，也彰显了监管机构对贝捷迈®临床价值和数据质料的高度招供。

骨子上，在贝捷迈®高效获批的背后，也离不开该药要害临床数据的释出以及国际学界对其翻新价值的高度招供。

在本年10月举办的欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2025)上，和誉以理论论说理论展示了匹米替尼(pimicotinib/ABSK021)调节TGCT患者的民众III期MANEUVER参议的永恒疗效和安全性数据。

效能败露，依据RECIST v1.1表率经盲态寂寥评审委员会(BIRC)评估，匹米替尼在TGCT患者中展现出强盛而经久的肿瘤缓解疗效，临床结局评估推崇出具有临床意旨的不时改善，安全性与既往分析一致，其应用于TGCT永恒调节的可行性得到进一步考证。

这次MANEUVER参议效能不仅再次说明了其显耀疗效，更提供了永恒应用安全可靠的强有劲凭证，也为国内监管部门的审批决议提供了要害依据。

智通财经APP了解到，动作首个中国自主研发并获批上市的CSF-1R扼制剂，匹米替尼此前已获中好意思欧多国监管机构打破性疗法认定。何况动作CSF-1R扼制剂赛说念的民众潜在BIC药物，匹米替尼不仅在TGCT安妥症推崇凸起，在cGVHD等多种安妥症上还有更大念念象空间。

恰是因为该药的“十亿好意思元分子”后劲特殊凸起，2023年底公司就其与闻明跨国药企默克达成了一项“高首付、高里程碑、高分红”的BD交往，并在2024岁首得到7000万好意思元首付款。本年4月1日，默克再次布告讹诈民众生意化采用权，支付8500万好意思元锁定匹米替尼民众权利。加上后续潜在的研发里程碑付款及销售里程碑付款，交往总数可能高达6.06亿好意思元，败闪现跨国药企对和誉硬核翻新实力的高度招供。

如今匹米替尼在中国获批上市，意味着这款“十亿好意思元分子”已踏出民众生意化的要害一步，也记号着和誉迎来从始创性翻新参议迈向首个产物生意化的要害里程碑。

从市集角度来看，匹米替尼主要用于调节不适抓术的TGCT。好意思国荒废疾病组织(National Organization for Rare Disorders)论说指出，TGCT发病率约43/100万。现在市集上竞品主要有第一三共的FIC产物Pexidartinib(培西达替尼)，其动作针对无法通过手术改善的重症TGCT的系统疗法，2019年在好意思获批上市，但该药存在严重肝毒性并被FDA“黑框劝诫”。即便如斯，培西达替尼的2023年营收依旧达到53亿日元。

相较而言，匹米替尼已被不时考证其针对腱鞘巨细胞瘤在实现疗效最好的同期还能大幅改善安全性，因此在获批上市后，跟着在多种安妥症上调节空间束缚被挖掘，其民众生意化造血潜能有望加快收尾。

招商证券国际发表论说称，和誉开拓的匹米替尼是民众疗效最优CSF-1R小分子。该行以为默克对该分子录用厚望，有望在民众作念到接近15亿好意思元岑岭的销售收入。

完善翻新闭环，夯实发展底座

而在匹米替尼获批上市后，自后续带来的沉静的收入与现款流增长，有望不时反哺和誉的翻新研发端，为公司肿瘤精确调节与免疫调节翻新管线重磅品种的加快落地提供强有劲援救，进一步完善公司翻新闭环，夯实发展底座。

智通财经APP了解到，连年来，和誉医药聚焦肿瘤精确调节与免疫调节，障翳EGFR、FGFR、CSF-1R，PMRT5等热点靶点，已诞生了22条具有民众竞争力的互异化翻新研发管线，其中多款在研翻新药齐具有“同类最优”或“民众创举”后劲。举例，和誉管线内的第二款“十亿好意思元分子”，民众FGFR4扼制剂同类FIC药物的依帕戈替尼(ABSK011)便值得业界市集高度存眷。

除了上述两款具备“十亿好意思元分子”后劲的中枢品种外，和誉翻新管线内还有多个具备潜在FIC/BIC产物。智通财经APP不雅察到，本年12月以来，公司多个管线内翻新品种不绝刷新了研发里程碑。和誉接踵走漏了其口服小分子 PD-L1扼制剂ABSK043、口服小分子KRAS G12D扼制剂 ABSK141和FGFR2/3扼制剂ABSK061的最新研发进展。不时的研发端利好，正在为公司后续的内在价值加快开释，积聚强盛势能。

内在价值不时开释，确立后劲显耀擢升

值得一提的是，和誉是港股18A中少数的通过股价擢升投资者投资讲演的同期，也通过不时的刊出式股票回购回馈投资者的翻新药企。本年3月，和誉董事会再次批准了公司动用2亿港元在市集上购回股份。据智通财经APP数据统计，本年齿首于今，和誉已累计回购39次，回购数目达到1022.90万股，统统8466.71万港元。

从估值角度来看，对比港股多家已实现生意化的Biopharma，举例康方生物、亚盛医药等，在这次一样受到板块回调影响情况下，其现在对应PS估值仍分手有39.07倍和49.16倍。相较之下，动作一家领有硬核翻新实力、基本面稳重且能不时通过股票回购方式讲演鼓舞的企业，和誉对应PS估值仅13.38倍，存在显豁的估值上望空间。

现在，中枢品种匹米替尼获胜获批上市，记号着和誉已迈入生意化造血新阶段。改日在公司“十亿好意思元分子”不时放量带来的充沛现款流援救下，有望加快自己互异化翻新闭环的构建，在民众化研发、外洋注册以及国际生意化等多领域体系化竞争中向国际头部Biopharma加快跃迁，束缚开释自己的内在价值。